醫療器材分類：I- 一般及整型外科手術裝置 第二等級 閉合用傷口/燙傷敷料
敍述：
易配 膠原蛋白敷料是由牛第一型膠原蛋白製成，主要用於青光眼、翼狀片及其它眼科手術，經由多年的漫長研究開發而成。
其原理在於易配膠原蛋白敷料具有三維立體多孔性結構，提供纖維母細胞有良好的生長環境，並且引導纖維母細胞離散的依覆在眼科手術傷口上生長，建立一個以正常生理結構為主的眼內組織。取代了以往眼科青光眼手術中所使用抗癌藥物來抑制纖維母細胞的堆疊成長。
在易配膠原蛋白敷料使用於青光眼手術覆蓋於手術傷口處縫合後約一個月左右會被人體自然分解吸收後，生長出新的眼內組織來維持一個正常、長期的眼壓控制及避免青光眼復發，而提升其成功率。
文獻與探討
青光眼的背景[1]
房水(aqueous humor)自睫狀體(ciliary body)生成後經小梁網(trabecular meshwork)，流到薛氐管(canal of Schlemm)然後流到血液中回收。青光眼患者系指此一流通管道受阻，造成眼球內壓力(IOP, intra-ocular pressure)異常增加(一般人正常眼壓在10-21mmHg，青光眼患者IOP>21mmHg)，此高眼壓會壓迫視網膜及視神經，亦可能造成局部血管塌陷，影響眼球正常的血液供應，造成視神經萎縮及視野缺損，臨床上稱為青光眼。
青光眼的治療首要目的在於降低升高的眼球內壓力，防止視神經及視野進一步惡化，以保護視網膜，視神經及其它組織。
美國被檢出有2~3百萬的青光眼人口，其他估計有1百萬的青光眼人口未被檢出，全世界有超過6600萬的青光眼患者，其佔有人口比率的1.0~1.2%左右。而且，青光眼是導致失明的最主要原因之一。但是，隨著醫藥科技的進步，青光眼的治療卻一直沒有突破性的進展。截止目前為止，醫生所能做的，只能做眼壓的控制而已。但是眼壓的控制，從點藥水(第一線治療)到雷射手術(第二線治療)，再惡化則變成顯微手術(第三線治療)(glaucoma filtration microsurgery, 最常用的手術方法為小梁切除術- trabeculectomy)或是植入引流管(第四線治療)(seton)了。
據估計，全世界每年約有十分之一的青光眼患者需要進行顯微手術，因此預估每年將有六百六十萬人，超過1000萬次的青光眼手術需求(因為人有雙眼，往往有可能雙眼都得了青光眼)。
傳統上，青光眼手術(青光眼濾過性手術或小梁切除術為最主要的手術方法)，尤其對於新生血管性青光眼、青少年青光眼、非首次青光眼手術患者、及外傷性青光眼患者，手術的成功率不超過50%。而手術失敗最主要的原因在於結膜下手術傷口的結疤，導致人造的房水流通通道受到阻塞，眼壓再度升高。
青光眼手術(glaucoma surgery)是第三線的治療方式了，這類手術中以青光眼濾過性手術(filtering surgery)最具代表性，此種手術占青光眼手術的90%以上。本手術是在藥物控制失效(第一線治療)及雷射手術(第二線治療)無效時，才藉由青光眼濾過手術建立一個房水流通的通道。但是，青光眼濾過手術往往會引發手術傷口結疤(因為人體的組織自然反應)而導致手術失敗。因此，部分的醫師，會在手術時在病患的手術傷口上使用antimetabolites (如Mitomycin-C(MMC)或5-FU:為抗癌藥物），以抑制結疤的形成。
但是，antimetabolites(如MMC)對許多的青光眼專業醫師而言，是一個又愛又恨的夢魘，不用MMC-手術可能失敗；用了MMC，手術不見得成功、同時可能引發許多的副作用（包括低眼壓，淺前房，結膜變薄，眼內炎等等）。同時，MMC的劑量定量控制非常不容易，他的用藥劑量及副作用是所有眼科醫師最無法預期掌控的棘手問題。
青光眼的第四線治療便是植入一個【房水引流管-seton】，這個眼內植入一個不會被分解的引流管使得房水的流動通道能夠建立。但是，這個不會被分解的植入物是個異物，手術的失敗率很高—通道被阻塞、眼球感染、引流管移位、眼球移動障礙等副作用等等問題。
因此，如果能在第三線治療成功而且是長期的成功，第四線的治療就可以大大的減少了。
本產品的運用不是如antimetabolites(主要為MMC)對纖維母細胞的抑制，而是給於傷口一個良好的再生環境，讓組織細胞的增生隨機的分佈而不產生結膜下結疤。本產品的多孔性結構讓纖維母細胞的成長不形成結疤；本產品的膠原蛋白更讓傷口復原提供一個組織再生的環境；同時優於MMC的抗結疤功能，因此可以完全取代MMC的藥物使用，所以也可以避免產生因為使用藥物所導致的副作用。
中國醫藥大學-膠原蛋白敷料動物實驗
「可生物降解膠原蛋白敷料用於青光眼小樑切開術之有效性評估」
實驗目的
可生物降解多孔膠原蛋白植入物可以提供組織正常癒合的生理條件，預期在前房及結膜下方誘導生長形成良好濾泡協助房水流出病預防結痂，在臨床印用上有極佳的前景。
本研究受百捷生物科技有限公司委託執行可吸收性膠原蛋白作為青光眼手術輔助的臨床前有效性及安全性動物實驗，透過總共17隻兔子植入。實驗於第3、7、14、21、28天將所有的兔子麻醉，使用儀器(Tono-Pen; Medtronic, FL)測量其眼壓。兔子分別在第3、7、14、21、28天犧牲，並進行切片染色組織學分析。透過眼壓的變化及體內降解時間評估該公司“易配”膠原蛋白產品在活體眼球植入後的眼壓控制有效性及安全性，可以提供未來臨床試驗執行上對病患更加的保障。
實驗原理
小樑切除術(trabeculectomy)是目前在藥物無法控制及雷射治療青光眼失效後，使眼壓下降(reduction of intraocular pressure, IOP)的關鍵技術(註1)。但是在組織癒合過程中形成的結痂及濾泡的纖維化(fibrosis of the bleb)常會使療效下降。因此使用含膠原蛋白可降解的植入物作為中間癒合的引導以增加成功率成為一種選擇。而使用膠原蛋白作為傷口敷料早有長久歷史，在牙科亦作為阻隔軟組織長入人工骨補綴物或是拔牙後填入extraction socket的植入物。
多孔膠原蛋白植入物在體內降解時間受到組織來源、膠原蛋白萃取/純化流程、製程、材料組成等因素影響，而在體內需要傷口癒合後盡速降解，然而體外實驗無法模擬房水流出及體內實際受力下癒合的生理環境。因此動物實驗為臨床試驗執行前確認體內降解時間之重要考量資訊，可以提供未來臨床試驗執行上對病患更加的保障。兔子眼球體積5~6 cm3(註2)接近人類6.5 cm3為適合眼球手術最小型哺乳動物。
本實驗使用之膠原蛋白為百捷生物科技公司生產牛皮純化得到的純膠原蛋白(Lot number: FAFA-2015-001-04-R)，試片規格為10 mm (長)×10 mm (寬)×4 mm (厚)。透過試片外觀放大的電子顯微鏡觀察(圖一)可以發現在乾燥的膠原蛋白層狀結構中，每一層有許多微米級的孔(直徑約為20~200微米)，而層和層之間約為10~20微米間隔的散亂排列，且有許多不規則的支架橋接形成孔洞。
結論
本研究顯示小樑切開術配合植入“易配”膠原蛋白於類似人眼球大小的紐西蘭白兔眼球的結膜和鞏膜之間並不會造成感染發炎或眼壓過低。實驗組與對照組眼壓在術後初期IOP數值都下降，約為術前眼壓的80%。實驗組眼壓較為穩定，經過21天後眼壓回升至大約15.1±1.4 mmHg，對照組在第28天的眼壓23.3±3.3 mmHg已顯著超過起始平均值18.6±4.9 mmHg。大部分實驗組植入28天後外觀無法看出膠原蛋白植入物的確切位置。術後第28天切片染色結果顯示多孔膠原蛋白已被鬆散層狀新生組織取代。